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檢驗儀器 整體市場現況

檢驗儀器種類繁多，HPLC、質譜儀是用於液相色譜分析最主要的關鍵儀器。在以HPLC為主的液相色譜分析流程中，HPLC及分析管柱是屬於基本必備，其次，只檢驗有無含某種成分，則接上UV光譜偵測器，欲更精細檢驗其含量，則搭配質譜儀。想要使檢驗流程完全自動化，則配上自動進樣機及樣品分液收集器；因此HPLC是整個液相色譜分析流程的主角，市場亦以其為指標。HPLC能分析辨識出目前存在的80%物質，是目前最普遍使用的檢驗分析儀器，尤其與質譜儀串聯，更可增加其分析的精密度與準確性，廣泛被應用在各種產業裡的研發、品管與製程中，尤以製藥與生物科技產業為最。
過去十年；由於生物科技的蓬勃發展，使HPLC市場亦隨之成長；2007年全球市場規模約26億美元，2008年預估值約28億美元，根據Global Industry Analysts, Inc.「HPLC Systems & Accessories」的報告，HPLC市場於2010年將成長至30億美元的規模，從2000-2010年均成長率為5.1%。HPLC的分析管柱耗材也不惶多讓，隨著越來越多檢測物質的出現，管柱市場的成長甚至比HPLC儀器還要快，在2007年市場約8.74億，預估到2010年將破10億。以地區別來看，歐洲是HPLC系統最大的市場，2008年佔全球的35.94%；按Global Industry Analyst的報告，歐洲市場到2010年仍居全球之冠。歐洲是全球藥廠最集中的區域之一，即使近來藥廠逐漸外移至生產成本較低的區域，歐洲仍是大藥廠生產新藥與研究的重心，加之生物科技相關產業非常興盛，因此HPLC需求居高不下。另一項支持歐洲HPLC市場持續成長的因素則是歐盟對衛生安全標準管控越來越嚴格，使生產廠商、政府機構對檢驗儀器的需求大增。美國則是HPLC最大的單一國家市場，2008年佔全球市場的33.69%，年銷售額為9.28億美元，HPLC大廠Waters與Agilent皆為美國公司。亞太則是HPLC銷售成長最快速的地區，2007年為2.66億美元，2008年預估為2.88億美元，到2010年亞太地區HPLC市值將達3.4億美元，2000-2010年的年均成長率達7.5%。印度是亞太區成長最快的國家，更是全球成長率最高的國家，主要歸功其蓬勃的製藥與生技產業發展，本地與外資藥廠相繼投注大量資金在生物科技的研發、藥品製程升級等方面，成為當地HPLC的最大買方，估計印度售出的HPLC有近55%是賣給藥廠、生技公司及相關機構。其他使用者則包括化工廠、環境工業、食品廠等。2006年中國HPLC市場總量已突破6000台，短短幾年，受到整體經濟飛漲與政府推動的全國性土壤污染狀況調查，以及廣受關注的食品安全議題的帶動，使HPLC市場有明顯漲勢。在中國HPLC主要用途在生命科學、藥物分析、化工、環境檢測、食品安全。奈米/微米等級的高階機種因最適合微量生物樣品的分析，使其在生命科學、藥物研發領域的應用於2006年比重已達36%；2006年HPLC的採購則有49.6%的用戶選擇高壓機種。拉丁美洲2008年的市場規模約5千萬美元，到2010年預估成長至5千5百萬美元，整體市場的漲幅並不突出，但當地市場對管柱的需求則有顯著的成長；拉美區2008年的管柱銷售約1700萬美元，到2010年預估將達1860萬元，成長率高達9.7%。耐人尋味的是HPLC在歐美區已賣了四五十年，至今仍在成長；去年分別佔全球市場的35.94%及33.69%。何以市場仍未飽和，需求不會衰退？儀器都賣到哪裡去了？以此推論；亞太區未來扮演全球工廠，加上人口數高出歐美四倍，市場潛力之大。不難想像，皇將此時跨入有地利之便。以HPLC系統的用戶結構來看，最主要的用戶是生技、製藥業者，佔34.96%，其次為學術機構的18.04%，依序是政府單位(11.87%)、有機化學業(9.12%)、食品與農業(7.06%)、環境檢測(5.19%)、獨立實驗室與檢測機構(4.11%)與其他(9.65%)。

資料來源:Golbal Industry Analyst, Inc. HPLC Systems & Accessories. 2008.

以用途來看，HPLC最主要使用於生技、製藥產業中新成分、新藥的分析與鑑識，大多用在研發、臨床試驗、成分的純化等流程，近年則因HPLC的廣泛應用，使藥廠在對抗心律不整、抗生素、抗癲癇、止痛劑、肌肉舒緩與抗憂鬱的藥物開發上有顯著的突破。熱門的蛋白質體研究也帶動市場對高效液相層析的需求；HPLC是當前最重要的分離儀器，而質譜儀則能導出最精確的分析結果，透過質譜儀與HPLC的搭配，使蛋白質體研究進展神速。學術機構購置的主要用途為研究，政府單位則多將HPLC應用在品質檢測、把關的目的上。HPLC也被廣泛用在毒性成分的檢測；陸續發生的玩具含毒事件，使各國政府開始管控電子消費品、玩具、建材等產品的毒性檢測。追求環保有賴HPLC監控；甚至於河川污染借助HPLC監控也越來越普遍。食品與飲料業用途主要是食品安全的檢測，這幾年中國產製的食品陸續爆發成份含毒或超量使用食品添加劑，甚至是使用有毒有害物質加工食品，使各國主管食品的政府機關越來越重視食品的安全檢測，美國已立法規定保健食品須與藥品具有檢驗紀錄，即是一例。未來食品、化妝品等民生用品的檢驗要求將越來越多。HPLC尚可用於刑事鑑定，例如死因鑑定、犯罪證據鑑識、禁藥或違禁物檢測；儘管氣相色譜檢驗仍是目前刑事鑑定、檢驗的主流，但針對某些不具揮發性或不耐高溫等無法以氣相色譜法檢驗的物質，HPLC是最佳的替代方案HPLC
有等強度(isocratic) 和梯度(gradient) 洗脫兩種方式。等度洗脫是在同一分析週期內流動相組成保持恆定，適合於組分數目較少，性質差別不大的樣品。梯度洗脫是在一個分析週期內程序控制流動相的組成，如溶劑的極性、離子強度和pH 值等，用於分析組分數目多、性質差異較大的複雜樣品。採用梯度洗脫可以縮短分析時間，提高分離度，改善峰形，提高檢測靈敏度，但是常常引起基線漂移和降低重現性。梯度洗脫有兩種實現方式：低壓梯度（外梯度）和高壓梯度（內梯度）。兩種溶劑組成的梯度洗脫可按任意程度混合，即有多種洗脫曲線：線性梯度、凹形梯度、凸形梯度和階梯形梯度。線性梯度最常用，尤其適合於在反相柱上進行梯度洗脫。在進行梯度洗脫時，由於多種溶劑混合，而且組成不斷變化，因此帶來一些特殊問題，必須充分重視：① 要注意溶劑的互溶性，不相混溶的溶劑不能用作梯度洗脫的流動相。有些溶劑在一定比例內混溶，超出範圍後就不互溶，使用時更要引起注意。當有機溶劑和緩衝液混合時，還可能析出鹽的晶體，尤其使用磷酸鹽時需特別小心。② 梯度洗脫所用的溶劑純度要求更高，以保證良好的重現性。進行樣品分析前必須進行空白梯度洗脫，以辨認溶劑雜質峰，因為弱溶劑中的雜質富集在色譜柱頭後會被強溶劑洗脫下來。用於梯度洗脫的溶劑需徹底脫氣，以防止混合時產生氣泡。③ 混合溶劑的粘度常隨組成而變化，因而在梯度洗脫時常出現壓力的變化。例如甲醇和水粘度都較小，當二者以相近比例混合時粘度增大很多，此時的柱壓大約是甲醇或水為流動相時的兩倍。因此要注意防止梯度洗脫過程中壓力超過輸液泵或色譜柱能承受的最大壓力。④ 每次梯度洗脫之後必須對色譜柱進行再生處理，使其恢復到初始狀態。需讓10~30 倍柱容積的初始流動相流經色譜柱，使固定相與初始流動相達到完全平衡。

市場發展趨勢檢驗儀器市場的成長主要受到下列幾個因素的激勵：HPLC及質譜儀由於是目前使用最便捷、結果最精準的分析儀器，其在生技、製藥業的研發與製程上扮演非常重要的角色，是生技、製藥技術不斷創新進展的重要推手。生技、新藥研發上的突破發展，使產業蓬勃成長，直接帶動檢驗儀器的需求。系統硬體與軔體的整合與機械手臂的應用加速系統全面自動化，帶動檢驗儀器的發展。系統軟體的整合簡化，加速整體的運轉速度，大幅增進檢驗分析程序的效率。新一代高壓低流速奈米級機種的問世，使得HPLC科技有劃時代的進展，分析檢驗更精確，更有效率。此外；2維HPLC的發明及HPLC連結質譜儀設備使HPLC可應用範圍更廣，更加速市場的成長。組合化學與蛋白質體學在發展上需大幅使用HPLC及質譜儀，而此二科學近來的蓬勃發展也直接帶動HPLC及質譜儀在科學應用上的成長。微米與毛細管管柱的發展使HPLC及質譜儀得以檢測出更細微的物質。檢驗儀器正不斷朝向使檢驗程序更快速、有效率的方向發展。檢驗儀器發展的成熟使得使用者希冀能取得更多的折扣；此外，使用者傾向集中向某些能提供優異軟件的經銷商購買，考量整體系統的成本效益是一個趨勢。考量到整體系統的整合性(系統整合的順暢度與售後服務的簡化)，各大廠已朝上下游系統整合的方向發展。HPLC已發展多年，技術已相當成熟，未來市場成長的空間主要在現有設備的汰舊換新、軟體控制系統的改良與自動化設備取代人工等追求更快速、更精確的分析檢測；高壓奈米級的HPLC機種為成熟穩定的檢驗儀器市場注入活水，挾優異的精準度、更快速的產出效率，使HPLC的發展進化到下一世代。

競爭者分析HPLC市場以Waters、Agilent、Shimadzu為主要供應商，這三大品牌即佔產業近六成的規模。

全球市場佔有率

資料來源:Golbal Industry Analyst, Inc. HPLC Systems & Accessories. 2008.

1. 稱霸液相色譜檢驗分析市場的Waters是全球最大的HPLC系統、質譜儀與熱分析產品的供應商，遙遙領先第二名的Agilent。它在美國、歐洲及亞洲地區(不含日本)市佔率最高，在日本，即使面對本土大廠Shimadzu與Hitachi的強力競爭，仍有很高的市佔率。

Waters 年度營業額:

儀器部門2007年佔公司整體營業額的50.35%，為7.42億美元，較2006年成長12.63%，主要受惠於新推出的高價機款「超高壓奈米級UPLC」銷售增加。

Waters不僅為全球佔有率最高的HPLC系統商，同時也擁有非常完整的產品線，它主攻中高階市場，產品性能優異，價格最昂貴。 Waters 於2004年推出超高壓奈米等級機種UPLC，顯著提昇檢測精密度與效率，特別適用在高階研究領域。此外，奈米機種低流量的特性大幅節省溶劑的用量，儘管其價格昂貴，但這幾年Waters大力推廣以及生命科學研究的進步，已漸被市場接納，市場正由導入期進入到成長期，預期奈米低流量將成為未來液相色譜分析的主流。2. 排名第二的Agilent於2006年HPLC市場佔16.71%，它也是全球最大電子測試與測量產品的供應商，產品主分成兩大類－電子量測與生物檢驗分析。Agilent的生物檢驗分析部門主要提供的產品除了液相層析儀器外，還包含管柱、氣相層析儀、質譜儀、光譜儀、DNA微晶片等各式物理學、生物科學用途之儀器。Agilent在氣相色譜的發展較久，技術較成熟。Agilent繼Waters後也推出微米/奈米級的機種。3. Shimadzu為全球第三大渦輪真空泵的製造商，產品包含實驗儀器、檢測機器、光學產品、連續監控分析儀、航太機件、醫療設備，適合用於生命科學、半導體、平面顯示器與環境科學等。Shimadzu也是全球第三大分析儀器公司，產品包括液相色譜層析儀、質譜儀、生命科學實驗儀器；HPLC系列產品有Prominence、C-2010HT、VP系列、2D微米HPLC系統。Shimadzu 2008年的色譜檢驗儀器營收約6.38億美元，佔其檢驗測量事業近四成的營收。Shimadzu也於2008年發表新一代的Prominence系列奈米流量HPLC系統。日本是Shimadzu的重點市場，2008年營收佔整體營收的四成多；日本之外，Shimadzu也努力衝刺亞洲市場，它在全球HPLC成長率最快的印度區已售超過4000台。雖然Shimadzu也在近期推出奈米級機種，但它主攻低階市場，在中國，Shimadzu的年銷數量遠超過Water及Agilent，因為單價低，營收仍屈居Water與Agilent之下。奈米級微量、低溶劑的機種已明顯的是下一波成長的焦點，隨著眾廠家紛紛推廣，市場喚起大量更機潮為時不遠，皇將Nano-XPLC具有最尖端技術優勢，跨入時機正是時候。

總體宏觀環境影響分析中國加入全球市場後，整個全球市場進入空前的薄利競爭時代。在無利情況下，不肖者不擇手段以劣質有毒物質矇混欺瞞，造成人心惶惶。此情況隨著落後國家崛起，將更加嚴重。地球生態的惡化，人類對環境保護的重要性更加重視。隨着生命價值的追求，生命科學藥物之研究更熱門。這些大環境的變動都需要利用到HPLC；HPLC、質譜儀顯然是人類進步不可缺的夥伴。以全球市佔率去年美國佔33.69%，歐洲佔35.94%，年年成長沒有飽和跡象，可觀察知，隨著全球化，亞洲扮演世界工廠的趨勢，亞洲對HPLC的需求將會是高度成長，因此未來幾年HPLC的市場，將不會受到任何環境影響。

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